EVALUACION DE METODOS

La Plata

Jornada; XXXIV JORNADAS IRAM UNIVERSIDADES; 2011

Resumen Este documento describe las actividades de validación/verificación necesarias para confirmar que el laboratorio puede aplicar correctamente los métodos normalizados y/o validados antes de utilizarlos para los ensayos. También estas actividades se llevan a cabo para demostrar la competencia técnica del laboratorio y su personal, en el marco de un sistema de gestión de calidad, acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) en la Norma ISO/IEC 17025:2005. Tiene como objetivo establecer una guía para las actividades de verificación necesarias, para confirmar que se puede aplicar correctamente el método normalizado y/o validado en estudio. Esto se lleva a cabo a través del cumplimiento de actividades consistentes en la aplicación de diversos parámetros estadísticos. Con éstos resultados se genera un informe de verificación/validación que también contempla una declaración sobre la aptitud para la aplicación del método, confrontando parámetros estadísticos obtenidos, con los requisitos establecidos previamente. El monitoreo del desempeño del método evaluado debe hacerse a través del uso de las cartas de control y de la participación en ensayos interlaboratorios. Este documento presenta los lineamientos generales de los parámetros estadísticos y de control para realizar las validaciones y verificaciones de los métodos utilizados en los laboratorios que desarrollen sus actividades bajo un sistema de gestión de calidad que asegure competencia técnica.